Le règlement européen des dispositifs médicaux devient applicable

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 adopté et publié en 2017, devient applicable dans l’Union Européenne ce 26 mai 2021.
 
Cette refonte importante du cadre réglementaire modifie le cadre juridique européen des dispositifs médicaux en introduisant de nouvelles responsabilité, en renforçant l’ensemble des exigences attendues tout au long de la vie des dispositifs médicaux, en garantissant une plus grande transparence en vue d’une plus grande sécurité sanitaire.

L’implication de tous les acteurs de la chaîne de soins bucco-dentaires est  indispensable : fabricants, distributeurs, dépôts dentaires, prothésistes dentaires, chirurgiens-dentistes, et assistants dentaires sont tous concernés.

Si les transformations qu’il implique s’articulent différemment pour chacun, elles se regroupent autour du même objectif : garantir la sécurité des patients et professionnels de santé, et la qualité des soins notamment bucco-dentaires.

Pour en savoir plus :

• Communiqué de la Commission européenne – Santé publique: des règles plus strictes en matière de dispositifs médicaux, cliquez ICI
• Documents de la Commission européenne :
  • Questions & Answers : Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices, cliquez ICI
  • Infographie ” New EU rules to ensure safety of medical devices ” cliquez ICI
• Rubrique spécifique sur le site Internet de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), cliquez ICI
• ANSM – Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, cliquez ICI
• Communiqué de presse de l’EMA (European medicines agency), cliquez ICI
• Dossier de presse du COMIDENT, avril 2021, cliquez ICI